MEDICAL DEVICES & VÝROBA V CLEAN ROOM
NABÍZENÉ SLUŽBY: Výroba jednorázových zdravotnických prostředků z plastů, nesterilních. Komplexní služby v oblasti vstřikování plastů (konstrukce a výroba formy, procesní validace výrobku, sériová výroba na moderních lisech 150 t, dodávky JIT) Výroba prototypů.
VÝROBNÍ TECHNOLOGIE (ČISTÉ PROSTORY):
Montáže ruční a poloautomatické
Balení jednotlivě i BULK
Výroba nářadí a montážních přípravků ve vlastní nástrojárně
Lepení spojů technologií Henkel
Řezací, narážecí poloautomaty
Měkčené i tvrdé PVC (DOP, NO DOP), PP, PE, PS, TPE, ABS, PC, MABS, POM, TPV
Výroba medical devices v CLEAN ROOM, s certifikací ISO 13485:2016
Nabízíme komplexní zajištění výroby zdravotnického prostředku od konstrukce a výroby forem až po zabalení a odvoz do sterilizace.
Používáme materiály, které vyhovují nejvyšším standardům na výrobu montážních celků a komponentů, pro zdravotnictví a veterinu.
Při výrobě a montáži je garantováno dodržení normy EN ISO 13485:2016. Provozujeme montážní linky, řezací a balicí automaty. Máme dobře trénované operátory montáže, kvalitní procesní a výstupní kontrolu včetně 3D a optického měření. Splňujeme požadavky pro výrobce CE výrobků.
Jsme schopni zprostředkovat sterilizaci hotového produktu.
Výrobní prostory jsou validovány ve specifikaci ISO CLASS 8 (dle ISO 14644–1), případně třída čistoy D (podle vyhlášky č. 84/2008 Sb. a pokynu SÚKL VYR-36, respektive EU GMP Annex 1)
Provozujeme vstřikovací lisy různých uzavíracích sil. Máme dobře trénované seřizovače a operátory, kvalitní procesní a výstupní kontrolu včetně X-osého a optického měření. Nabízíme služby pod jednou střechou – od nápadu na výrobek až po jeho procesní validaci. Máme vlastní konstrukci a nástrojárnu. Veškeré know how do výrobku vkládáme ve vlastní režii.
Díky naší specializaci na menší díly o hmotnosti 0,1 – 150g, čemuž jsme přizpůsobili všechny vstřikovací stroje, periferie i prostory, jsme Vám schopni nabídnout tu nejoptimálnější cenu, vysokou kvalitu a rychlé termíny.
Disponujeme moderními vstřikolisy s periferiemi (vodní temperační zařízení, regulátory horkých rozvodů, podtlakové nasavače granulátu, sušící zařízení s hlídáním rosného bodu, podtlakové vývěvy pro dopravu materiálu, které nasávají vzduch přes HEPA filtry, aby bylo zabráněno kontaminaci čistých prostor), které ke kvalitní výrobě potřebujeme, včetně ON-LINE monitoringu. Počet strojů postupně navyšujeme v závislosti na množství objednávek a co nejlepší využitelnosti strojového parku.
Pečujeme o formy, které nám svěříte. Pravidelná kontrola a údržba se Vám i nám vrací v delší životnosti, bezporuchovosti a vyšší efektivitě výroby. Vyrábíme na formách ve vlastní režii i ve vlastnictví zákazníka. Veškeré opravy, změny a úpravy forem z výroby zajistíme vlastní nástrojárnou v téže budově. Provozujeme na přání operativní sklad zákazníkům na výrobky, které pro ně zajišťujeme.
Ročně vyrobíme, zkontrolujeme a vyexpedujeme přes 100 000 000 dílů.
Výrobní prostory jsou validovány ve specifikaci ISO CLASS 8 (dle ISO 14644–1), případně třída čistoty D (podle vyhlášky č. 84/2008 Sb. a pokynu SÚKL VYR-36, respektive EU GMP Annex 1)
